临床研究100问

全书以问题为纲，融合理论与实操，助力研究者高效规避风险，提升科研质量。第一部分“研究前应知应会”围绕临床研究核心基础概念与必要流程，针对不同研究类型，结合常见法律法规，梳理伦理审查、多中心备案及知情同意等操作规范及路径。第二部分“临床研究方法学”聚焦临床研究的科学设计，详解随机对照试验、队列研究等经典设计方法，剖析样本量计算、偏倚控制及混杂因素处理等要素，结合统计学分析方法及成果报告规范，提供可落地的分析策略。第三部分“临床研究实施与管理”涵盖了项目实施过程中的要点，针对患者招募、数据记录偏差等关键节点进行解读，总结不良事件管理及入组优化等方面策略，强化风险管控与质控要求。第四部分“药物/器械临床试验”总结药物/器械临床试验的核心规范，探讨新药研发阶段、参与角色分工及相关指南等方面实操要点，为药物与器械试验提供标准化参考。